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追求“零瑕疵”

發布時間:2019-05-13    點擊數:1622

2018年7月6日,揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司海星QC小組不負眾望,捧回了第39 次全國醫藥行業QC 小組成果發表交流會一等獎及最佳發表獎的獎狀。小組內每一位成員的喜悅之情溢于言表。然而一年前,他們還在為著一個數據緊鎖眉頭。

2017年盛夏之時,窗外聲聲蟬鳴擾人心緒,海燕藥業研發重點項目S原料藥的工藝優化進入了瓶頸期,藥物研究所果斷成立了“海星QC小組”,希望突破瓶頸。

通過對現狀的深度剖析、反復衡量,海星QC小組提出“必須將S原料藥中異構體A、異構體B含量分別降低至0.10%以下”的攻關目標。為了達到這個目標,小組迅速召開了頭腦風暴會議,針對S原料藥異構體生成的原因進行分析,大家集思廣益,將影響異構體含量的因素一一列舉。

眾人拾柴火焰高,經過大量的實驗驗證,采用了相關性Pearson分析、Anova方差分析對實驗數據進行綜合分析,歷經3個月的不懈努力,最終在13個末端因素中篩選出了影響異構體含量的6大要因,即“起始物料比例不當、反應液pH偏高、反應時間過長、重結晶溶劑比例不當、析晶溫度偏高、析晶時間較短”。

確定了要因之后,海星小組乘勝追擊,為了更好更快地完成工藝優化,達到既定目標,王曉波博士引入“Box-Behnken-Design 響應面優化法”這一新的實驗設計理念。經過反復摸索,小組終于將此方法與項目的實驗成功結合,分別得到了“關環工藝”及“精制工藝”實驗方案。

隨即,小組成員緊鑼密鼓地開展相關實驗,深夜觀測數據成了家常便飯。最終通過匯總整理實驗數據,進行回歸分析,建立二次多項式回歸方程,參照等高線圖、三維效應面圖,小組選出了關環反應和精制工序最優的工藝參數。懷著忐忑又激動的心情,小組成員對改進的工藝參數進行了驗證,連續6批樣品均達到了目標,S原料藥中異構體A與B的含量遠低于0.10%的限度要求,攻關圓滿成功。

發表迫在眉睫,每一位成員幫著撰寫人反復核對數據,斟酌精煉語句,一次次修改PPT,一遍遍排練,力求盡善盡美。行源于心,力源于志,雖然過程飽含艱辛,但挑戰成功的自豪感讓大家覺得一切付出都是值得的。

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